青海加快藏医药产业升级

发布日期:2021-10-07 21:14   来源:未知   

    

    图为项目团队进行药品研究。青海省药品监督管理局 供图

    中新网西宁9月30日电 (孙睿)记者30日从青海省药品监督管理局获悉,由青海省药品检验检测院院长海平研究员牵头完成的“藏成药整体质量控制与安全风险研究及应用”成果荣获2020年度青海省科技进步二等奖,该项目成果不仅加快了藏医药产业升级,还对藏成药用药加强了安全风险。

    源自青藏高原的藏医药,是世界四大传统医学之一。统计显示,青海省共有藏药生产企业19家,国家批准的藏成药批准文号210个、176个品种,获得发明专利40余项,青海藏医药产值占全国藏医药总产值的44%,产业和规模居全国之首。

    据介绍,“藏成药整体质量控制与安全风险研究及应用”项目该从青海省增补基本药物藏成药调研分析评价、藏成药质量标准提高、整体质量控制、非法添加松香酸检验方法、安全风险评价5方面展开研究。围绕青海省增补基本药物60个藏成药品种的生产工艺、质量管理、流通渠道、临床使用、使用分布、质量标准等状况,项目组历时3年,对4省(区)和全省290家省市(州)县乡村各级医疗机构、23家省内中藏药生产企业、4家省外藏成药中标企业、81家经营企业进行全面系统调研分析评价,客观反映其质量情况和使用现状。

    

    图为项目团队进行药品分析。青海省药品监督管理局 供图

    该项目选择质量控制水平较低的17个藏成药品种进行质量标准提高研究,同时对珍珠丸系列品种、洁白制剂开展藏成药整体质量控制模式的探索和研究,建立了7种检测技术16组检测方法。对16个藏成药品种进行松香酸非法添加检查、重金属及有害元素测定、毒性成分限量检查及动物实验等方面的安全风险研究,综合评价了上述品种的用药安全风险。

    该项目显著提高17个藏成药品种质量标准,涉及全国29家生产企业和76个药品批准文号,标准的应用保障了药品安全有效、质量可控;建立《洁白胶囊(丸)中松香酸检查项补充检验方法》,并对发现的重大质量问题上报国家药品监督管理局处置;调研报告提出11条问题和建议,提交至药品监管及卫生行政部门,其中加强藏成药及藏药材质量标准制修订、扩充青海省基本药物藏成药品种数量和招标采购品种、强化基本药物藏成药品种配送、加大医疗机构制剂能力建设、加强药品不良反应监测力度等建议得到响应和落实,为临床安全有效使用基本药物藏成药提供了科学依据,整体提高了青海省增补基本药物藏成药品种遴选、采购供应、临床使用和质量监管水平。

    此外,该项目客观评价青海省增补基本药物藏成药生产、使用情况和用药风险,为青海省内藏药生产企业提供了技术支撑和服务,指导生产企业提高产品内控标准并规范化生产,加快了藏医药产业升级,提升了产品质量控制水平及市场竞争力,社会经济效益显著。

    青海省药品监督管理局表示,该项目成果也是青海省药检院在省级科技奖励方面的又一重大突破,是省药检院紧密围绕青海省藏医药高质量发展战略,大力推进协同创新,全面激发科研活力的重要体现。该研究成果获得科技奖励表彰,必将更加激发科技人员为青海省乃至全国藏医药事业拼搏奉献、勇于创新的激情和活力。(完)